随着创新药开发难度的越来越大，仿制药竞争更为激烈，为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级，国家药品监督管理局于2016年3月发布《化学药品注册分类改

随着创新药开发难度的越来越大，仿制药竞争更为激烈，为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级，国家药品监督管理局于2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义新药及仿制药的概念，并将新药进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。

这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海，国内改良型新药迈入快速发展通道。作为国内改良型新药研发龙头企业的力品药业(厦门)股份有限公司(下称“力品药业”或“公司”)也将乘行业东风快速发展。

多项产品产业化加速

作为一家重视研发的创新制剂企业，力品药业致力于解决未被满足的临床需求，为患者提供更加安全优效的新药产品，进一步提高药物临床获益。公司核心技术来源于自主研发并持续创新，已在多方面取得了丰硕的科研成果。

盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，临床上主要用于预防由于化疗引起的恶心呕吐症状;目前全球上市的剂型主要为注射剂和胶囊剂。公司研发的盐酸帕洛诺司琼口颊膜是中美首款进入临床阶段的口颊膜新型制剂。该产品正在美国进行III期临床试验，在中国已获得IND批准。

盐酸多塞平是治疗睡眠维持困难的失眠症药物。公司开发的盐酸多塞平口颊膜是中美首个临床阶段的针对该适应症的口颊膜创新剂型，其中国管线已于2022年10月完成II期临床试验，美国管线正在开展饮水影响临床试验。

注射用全氟丙烷人血白蛋白微球是国产首家冻干气体微球超声造影增强剂，属于治疗用生物制品，用于心脏超声造影，于2021年进入国家医保目录。公司计划全面拓展该产品的临床新适应症，目前已在中国开展子宫输卵管超声造影新适应症的III期临床试验，并取得甲状腺超声造影新适应症的III期临床IND批件。

阿立哌唑属于第二代抗精神病药，可用于治疗多种类型的精神分裂症。由于精神分裂症需要终身治疗，而患者普遍认知能力和配合性差，常出现抗拒用药、藏药、吐药等情况，公司通过制剂创新，开发了一款在研药物阿立哌唑口溶膜，可改善患者临床用药困难，提高治疗效果。

此外，公司还开发若干高端制剂产品，包括盐酸普拉克索缓释片、盐酸可乐定缓释片、托吡酯缓释胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊，后四款产品入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。此外，目前，公司研发、生产和质量控制体系已达到国际标准，分别于2017年、2018年、2022年三次通过FDA现场检查，两款缓控释高端制剂产品已在美国上市，为公司规模化、国际化战略夯实了基础。

研发创新形成核心竞争力

在从事新药产品开发和商业化过程中，力品药业历时约10年建立与完善了四大具备自主知识产权的核心技术平台，包括创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术平台。基于四大核心技术平台，力品药业重点推进了盐酸帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多塞平口颊膜、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球、阿立哌唑口溶膜四款核心产品，并取得了重要临床进展。

从切入创新制剂赛道到搭建平台，再到孵化出产品，力品药业不仅填补国内市场的空白，自身也具备技术壁垒并不断开花结果。截至目前，力品药业取得14项与核心技术相关的发明专利，实现6个产品入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。产业化方面，公司的研发生产和质量控制体系已达到国际标准，并分别于2017年、2018年、2022年三次通过FDA(美国食药监局)现场检查，且两款缓控释高端制剂产品已在美国上市。

行业步入快速发展通道

改良型新药相较于原有药品，在增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等方面可具备明显的临床优势。可以通过优化目标化合物结构或优化制剂的方式提升药效，结构上的优化可改善药物的稳定性及延长半衰期、对已知活性成分增加药物的溶解度等，制剂上的优化例如使用纳米制剂、缓控释制剂、口腔膜剂等新型制剂提升生物利用度，其中口腔膜剂可以避免传统口服药物的首过效应，有效提高生物利用度。

随着新药行业的发展，特别是药物递送理论和制剂技术的突破创新，改良型新药日益成为新药研发的重要分支，在全球范围内得到广泛重视。改良型新药发展时间不长，在全球范围内均属于新兴制药领域，目前处于快速成长阶段。在中国，改良型新药自2015年医疗体制改革后正式提出概念并开始发展，方兴未艾，但凭借其良好的临床获益预期，改良型新药逐渐步入快速发展通道，未来有望接近和达到发达国家的水平。

目前，中国改良型新药市场整体较快增长。2016年到2020年，中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元，预计到2025年达到5612.9亿元，到2030年达到7951.7亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为5.5%、11.6%、7.2%，总体增长较快。

创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素。2016年到2020年，创新制剂市场规模从983.7亿元增加到1326.7亿元，预计到2025年达到2458.8亿元，到2030年达到3733.3亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为7.8%、13.1%和8.7%，增速高于行业水平。作为当之无愧的创新制剂第一股，力品药业乘着行业东风，必将在未来迎来更大发展。